PRP Tedavisinde IVD Tüp Kullanımının Hukuki Riskleri

PRP uygulamasının güvenliği yalnızca hekimin deneyimine ve uygulama tekniğine değil, kanın hazırlanmasında kullanılan tüp ve kitlerin mevzuata uygunluğuna da bağlıdır. Bu noktada laboratuvar analizleri için üretilen IVD kan alma tüplerinin PRP hazırlamak amacıyla kullanılması, önemli hukuki ve klinik riskler doğurabilir.

IVD tüp nedir?

IVD, “in vitro diagnostic” yani vücut dışı tanı anlamına gelir. IVD tüpler; hastadan alınan kanın hemogram, biyokimya, koagülasyon veya benzeri laboratuvar analizlerinde incelenmesi, saklanması ve taşınması için tasarlanır.

PRP uygulamasında ise hastadan alınan kan santrifüj edilir, trombositten zengin plazma ayrıştırılır ve hazırlanan ürün aynı hastaya yeniden enjekte edilir. Bu nedenle PRP tüpü yalnızca bir numune kabı değildir; hastaya uygulanacak biyolojik materyalin hazırlanmasında kullanılan bir tıbbi cihazdır.

IVD belgeli bir tüp PRP’de kullanılabilir mi?

Bir tüpün steril olması, CE işareti taşıması veya Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı bulunması, o ürünün PRP uygulamasına uygun olduğunu tek başına göstermez.

Hukuki değerlendirmede belirleyici unsur, imalatçının ürün için tanımladığı “amaçlanan kullanım”dır.

Bir tüp yalnızca laboratuvar analizi amacıyla belgelendirilmişse, üzerindeki CE işareti aşağıdaki hususların doğrulandığı anlamına gelmez:

• Tüpün PRP hazırlamaya uygun olduğu,

• Elde edilen plazmanın hastaya enjekte edilebileceği,

• Ayırıcı jel veya katkı maddelerinin enjeksiyon açısından güvenli olduğu,

• Santrifüj sonrasında PRP’ye yabancı partikül geçmeyeceği,

• Trombositlerin ve büyüme faktörlerinin biyolojik özelliklerinin korunacağı.

Dolayısıyla “IVD belgeli”, “steril” ve “CE işaretli” ifadeleri, ürünün PRP tüpü olarak kullanılabilmesi için yeterli değildir.

IVD tüple PRP hazırlamak suç mudur?

IVD tüpün PRP hazırlamak amacıyla kullanılması, ürünün belgelenmiş kullanım amacı dışında kullanımına yol açabilir. Bu durum; olayın özelliklerine, meydana gelen zarara, kusura ve nedensellik bağına göre hukuki, cezai, idari ve mesleki sorumluluk doğurabilir. Kullanım talimatında PRP hazırlanması ve elde edilen ürünün hastaya yeniden uygulanması yer almıyorsa, tüpün PRP amacıyla kullanılması ürünün amaçlanan kullanımının dışına çıkılması anlamına gelebilir.

Böyle bir kullanım sonucunda hastada enfeksiyon, inflamasyon, alerjik reaksiyon, doku hasarı veya başka bir komplikasyon meydana gelirse hekim ve sağlık kuruluşu açısından hukuki sorumluluk gündeme gelebilir.

Somut olayda şu konular incelenebilir:

• Kullanılan tüp PRP hazırlama amacıyla üretilmiş miydi?

• Ürünün kullanım talimatı hastaya yeniden uygulamayı kapsıyor muydu?

• Tüpün içeriği ve ayırıcı jeli enjeksiyon açısından değerlendirilmiş miydi?

• Ürün, PRP kullanım amacıyla uygunluk değerlendirmesinden geçmiş miydi?

• Hekim neden PRP amacı bulunmayan bir tüp tercih etti?

• Hasta yeterli şekilde bilgilendirildi mi?

• Oluşan zarar ile kullanılan ürün arasında bağlantı var mı?

Hekim ve sağlık kuruluşunun sorumluluğu

Amaçlanan kullanımı PRP olmayan bir tüpün tercih edilmesi; şartlarına göre tazminat, ceza, idari denetim ve mesleki disiplin sorumluluğuna yol açabilir.

Hastada zarar oluşması ve hekimin gerekli dikkat ve özeni göstermediğinin belirlenmesi hâlinde maddi ve manevi tazminat talep edilebilir. Yaralanma veya ölüm meydana gelmesi durumunda kusur ve nedensellik bağına göre ceza sorumluluğu da gündeme gelebilir.

Sorumluluk yalnızca uygulamayı yapan hekime ait değildir. Hastane, tıp merkezi, poliklinik veya muayenehane de kullanılan cihazların amaca uygunluğunu kontrol etmek ve izlenebilirliğini sağlamakla yükümlüdür.

Sağlık kuruluşlarının şu bilgileri kontrol etmesi gerekir:

• Ürünün ÜTS kaydı,

• İmalatçının belirlediği kullanım amacı,

• CE uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı,

• Kullanım talimatı,

• Sterilizasyon yöntemi,

• Antikoagülan ve ayırıcı jel içeriği,

• Lot ve seri numarası,

• Son kullanma tarihi,

• Saklama koşulları,

• İmalatçının önerdiği santrifüj protokolü.

Ürünün bir medikal firmadan satın alınmış olması veya ÜTS’de kayıtlı bulunması, PRP için uygun olduğunu tek başına kanıtlamaz.

Satıcı ve distribütörler açısından risk

Yalnızca laboratuvar analizi için üretilmiş bir IVD tüpün satıcı veya distribütör tarafından “PRP tüpü” olarak tanıtılması da hukuki sorumluluk doğurabilir.

Ürünün teknik dosyasında PRP kullanım amacı bulunmadığı hâlde kataloglarda, internet sitelerinde, satış sunumlarında veya eğitimlerde PRP ürünü olarak pazarlanması; yanıltıcı tanıtım ve uygunluk değerlendirmesi dışında tıbbi iddia oluşturulması şeklinde değerlendirilebilir.

Hasta onamı sorumluluğu ortadan kaldırır mı?

Hastadan aydınlatılmış onam alınması zorunludur ancak onam, mevzuata uygun olmayan bir cihazın kullanımını hukuka uygun hâle getirmez.

Hastanın işlemi kabul etmiş olması; hekimin güvenli, amaca uygun ve gerekli değerlendirmelerden geçmiş bir tıbbi cihaz seçme sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Onam formuna “IVD tüp kullanılacaktır” yazılması da tek başına yeterli bir hukuki güvence sağlamaz.

PRP tüpü seçerken nelere dikkat edilmelidir?

PRP uygulamasında kullanılacak tüp veya kit için yalnızca CE işareti kontrol edilmemelidir. Ürünün belgelenmiş kullanım amacı açıkça PRP hazırlanmasını ve elde edilen biyolojik materyalin aynı hastaya yeniden uygulanmasını kapsamalıdır.

Ayrıca:

1. CE uygunluk beyanı ürünün gerçek modelini kapsamalıdır.

2. ÜTS kaydı ile etiket ve ambalaj bilgileri uyumlu olmalıdır.

3. Antikoagülan, jel ve diğer katkı maddeleri açıkça belirtilmelidir.

4. Tüpün santrifüj dayanımı doğrulanmış olmalıdır.

5. Sterilizasyon yöntemi belgelenmelidir.

6. Önerilen santrifüj protokolü bulunmalıdır.

7. Ürün lot numarası hasta dosyasına kaydedilmelidir.

8. Hazırlama ve transfer aşamalarında kontaminasyon riski kontrol edilmelidir.

Sonuç

PRP tedavisinde doğru tüp seçimi yalnızca teknik bir tercih değil, hasta güvenliğini ve hukuki sorumluluğu doğrudan etkileyen bir zorunluluktur.

Bir ürünün steril, vakumlu, CE işaretli veya ÜTS kayıtlı olması onun PRP hazırlamak için uygun olduğunu tek başına göstermez. Ürünün teknik dosyası, kullanım talimatı, uygunluk değerlendirmesi ve ÜTS kaydı PRP hazırlama ve hastaya yeniden uygulama amacını açıkça kapsamalıdır.

Kısacası, IVD amacıyla üretilmiş bir tüp laboratuvar numunesi hazırlamak için uygun olabilir; ancak bu durum, aynı tüpün tedavi amacıyla hazırlanacak ve hastaya enjekte edilecek PRP için de uygun olduğu anlamına gelmez.